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崗位職責： 1、負責追蹤醫(yī)療器械、診斷試劑注冊相關法規(guī)和標準，分析法規(guī)要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品和體系情況進行合理建議，確保公司產(chǎn)品和體系合規(guī)； 2、負責公司產(chǎn)品注冊相關文件和表格的編寫，確保項目的準確； 3、負責組織公司內(nèi)部注冊相關部門的協(xié)作和進度管理； 4、負責企業(yè)各項資質(zhì)和證照的管理和維護； 5、負責與注冊和監(jiān)管部門的溝通聯(lián)絡，確保注冊工作的實施； 6、部門布置的其他注冊管理相關工作； 7、負責公司產(chǎn)品注冊和企業(yè)資質(zhì)維護。 任職要求： 1、生物、化學、制藥、醫(yī)學等相關專業(yè)本科及以上學歷； 2、醫(yī)療器械相關行業(yè)產(chǎn)品注冊工作2年以上工作經(jīng)驗； 3、熟悉醫(yī)療器械和診斷試劑產(chǎn)品注冊管理特點和法規(guī)要求； 4、掌握醫(yī)療器械注冊文件的要求，能夠獨立編寫和維護注冊文件； 5、具有領導能力，能夠組織和管理相關部門人員完成注冊工作； 6、具有良好的溝通能力，能夠合理的處理各方關系； 7、公正、有原則，執(zhí)行力強，具有良好的團隊精神和時間管理能力。