職位描述
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崗位職責(zé):
1.負責(zé)文件管理、變更、CAPA體系、偏差、OOS/OOT/OOE、產(chǎn)品放行、不合格、投訴/退貨管理,整體策劃、與協(xié)調(diào)跟進,提升各類事件及時率、合規(guī)有效性。
2.負責(zé)質(zhì)量體系的認證,接受外審檢查,組織公司相關(guān)部門,落實檢查實施和協(xié)調(diào)工作,定期進行GMP檢查。
3.負責(zé)組織公司內(nèi)部和外部GMP審計,制定有效CAPA,保證質(zhì)量體系的不斷改進。
4.負責(zé)現(xiàn)場檢查疫苗等生物制藥產(chǎn)品生產(chǎn)過程符合GMP和公司SOP要求,范圍包括生產(chǎn)車間、QC實驗室、倉庫、研發(fā)等。
5.負責(zé)公司產(chǎn)品設(shè)備/系統(tǒng)驗證相關(guān)工作。
任職要求:
1.生物、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2.具有生物制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗6年以上。
3.熟悉FDA、歐盟GMP、中國GMP等法規(guī)和指南。
1.負責(zé)文件管理、變更、CAPA體系、偏差、OOS/OOT/OOE、產(chǎn)品放行、不合格、投訴/退貨管理,整體策劃、與協(xié)調(diào)跟進,提升各類事件及時率、合規(guī)有效性。
2.負責(zé)質(zhì)量體系的認證,接受外審檢查,組織公司相關(guān)部門,落實檢查實施和協(xié)調(diào)工作,定期進行GMP檢查。
3.負責(zé)組織公司內(nèi)部和外部GMP審計,制定有效CAPA,保證質(zhì)量體系的不斷改進。
4.負責(zé)現(xiàn)場檢查疫苗等生物制藥產(chǎn)品生產(chǎn)過程符合GMP和公司SOP要求,范圍包括生產(chǎn)車間、QC實驗室、倉庫、研發(fā)等。
5.負責(zé)公司產(chǎn)品設(shè)備/系統(tǒng)驗證相關(guān)工作。
任職要求:
1.生物、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2.具有生物制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗6年以上。
3.熟悉FDA、歐盟GMP、中國GMP等法規(guī)和指南。
工作地點
地址:上海奉賢區(qū)康希諾(上海)生物科技有限公司


職位發(fā)布者
Chel..HR
康希諾生物股份公司

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制藥·生物工程
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200-499人
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公司性質(zhì)未知
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天津經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)西區(qū)南大街185號
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