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1.負責(zé)公司質(zhì)量體系文件的建立、修訂實施、自檢和持續(xù)改進。確保國家相關(guān)法律法規(guī)的體系覆蓋和正確實施； 2.負責(zé)指導(dǎo)和審核新產(chǎn)品、新技術(shù)的設(shè)計開發(fā)文檔及技術(shù)轉(zhuǎn)移資料，審核資料的完整性、合法性、格式及描述的準確性，并評估技術(shù)轉(zhuǎn)移過程的合法性； 3.指導(dǎo)研發(fā)、生產(chǎn)、工藝和質(zhì)量檢驗等職能，完成相關(guān)文件的編制和日常使用； 4.負責(zé)產(chǎn)品國內(nèi)外注冊相關(guān)質(zhì)量體系資料的準備； 5.組織公司內(nèi)部審核，以及應(yīng)對各種質(zhì)量體系認證、現(xiàn)場質(zhì)量體系考核、藥監(jiān)局日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、供應(yīng)商考核等外部檢查。組織外部檢查前的準備工作，陪同檢查并解答； 6.負責(zé)管理無菌檢驗室，保證潔凈間日常環(huán)境監(jiān)測記錄和工藝用水檢測記錄的審核，負責(zé)生產(chǎn)批記錄、文件、驗證的審核以及部門間流轉(zhuǎn)的各類報告的審核。 7.部門人員結(jié)構(gòu)搭建、招聘、管理、專業(yè)指導(dǎo)和培養(yǎng)，以及人員績效評估等相關(guān)部門管理工作； 8. 其他由公司及上級安排的工作。||“.任職要求：”||1. 全日制統(tǒng)招大學(xué)本科及以上學(xué)歷； 2. 8年以上3類醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗，5年以上QA相關(guān)經(jīng)驗； 3.具備無菌耗材經(jīng)驗，兼具有源產(chǎn)品或IVD經(jīng)驗優(yōu)先； 4 熟悉藥典，以及無菌檢驗和工藝確認； 5. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及體系要求，具有獨立起草質(zhì)量體系文件的能力； 6. 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫； 7. 有內(nèi)審員資格證書，有應(yīng)對 CE、FDA及體系核查工作經(jīng)歷者優(yōu)先； 8. 有完整主導(dǎo)高風(fēng)險醫(yī)療器械體系考核經(jīng)驗； 9. 具備組建質(zhì)量團隊的經(jīng)驗優(yōu)先。