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崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)生物檢驗室實驗室(無菌、微限、陽性、內(nèi)毒素等)的日常管理;
2、根據(jù)生產(chǎn)計劃制定各項檢驗計劃和環(huán)境監(jiān)測計劃，并負(fù)責(zé)實施;
3、負(fù)責(zé)組織完成生物檢驗相關(guān)分析方法的驗證和確認(rèn)，出具方法驗證方案和報告;參與無菌工藝模擬、空調(diào)系統(tǒng)驗證、空間消毒驗證等工作。
4、負(fù)責(zé)組織生物檢驗實驗室SMP和檢驗SOP等文件的起草和修訂，并對文件進(jìn)行審核。
5、負(fù)責(zé)統(tǒng)計質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)，撰寫趨勢分析報告，識別質(zhì)量問題，并組織相關(guān)部門對其進(jìn)行分析、改進(jìn)并跟蹤。
6、負(fù)責(zé)調(diào)查分析OOS/OOT/AD、偏差等質(zhì)量問題，并組織改進(jìn)。
7、負(fù)責(zé)生物檢驗實驗室各類不符合項的整改落實。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)，化學(xué)，制藥，微生物相關(guān)專業(yè);
2、5年以上QC工作經(jīng)驗，至少2年以上生物檢驗實驗室工作經(jīng)驗;
3、熟悉藥典、藥品GMP、藥品管理法、藥品注冊管理辦法等法律法規(guī);
4、具有核藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮。