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職責描述： 主要職責定位： 具體執(zhí)行微生物檢測操作，參與檢測方法的驗證轉(zhuǎn)移，確保相關(guān)實驗操作的規(guī)范性和標準化。 主要專業(yè)職責： 1、（微生物檢測）根據(jù)生產(chǎn)需求和法規(guī)要求，嚴格按照SOP進行各項微生物檢測操作，進行樣品的收集、處理和基礎(chǔ)檢測操作，準確記錄相關(guān)操作和實驗結(jié)果，并進行基本的實驗數(shù)據(jù)總結(jié)和初步分析，以確保生產(chǎn)過程符合預定的質(zhì)量標準。 2、（分析方法接收和優(yōu)化）在指導下執(zhí)行微生物檢測方法的驗證或確認，按照方案進行實驗操作，確保實驗數(shù)據(jù)的有效性和一致性。 3、（質(zhì)量控制體系搭建）參與微生物檢測相關(guān)質(zhì)控體系的構(gòu)建工作，收集、整理相關(guān)數(shù)據(jù)，進行基本的數(shù)據(jù)分析，并執(zhí)行日常質(zhì)控體系的維護工作；參與并執(zhí)行實驗室檢驗結(jié)果超標、異常事件、偏差等調(diào)查中的試驗工作。 4、（穩(wěn)定性研究檢定）執(zhí)行微生物檢測相關(guān)穩(wěn)定性研究的基本實驗操作，如樣品的準備、分析，以及初步的數(shù)據(jù)整理和記錄，協(xié)助并配合完成方法開發(fā)和優(yōu)化工作，確保生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。 5、（儀器管理）按照規(guī)定的操作流程進行實驗，并進行基礎(chǔ)的設(shè)備清潔和維護工作，確保設(shè)備的正常運行。 6、（日常管理）遵守實驗室的安全操作規(guī)程和質(zhì)量管理體系，進行部門安全巡查、高值耗材和設(shè)備管理、菌種管理、培養(yǎng)基管理、潔凈區(qū)清潔消毒維護、潔凈服準備、無菌檢驗器械準備等公共事務(wù)管理，保證實驗室的安全和工作質(zhì)量。 7、（流程標準制定）協(xié)助撰寫和優(yōu)化微生物檢測相關(guān)的SOPs，確保相關(guān)操作符合質(zhì)量管理要求。 8、（協(xié)同合作）參與團隊成員和其他部門的合作，共同解決微生物檢測過程中的問題。 9、根據(jù)GMP及GVP相關(guān)要求配合各部門工作。 任職要求： 1、生物學、微生物學、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科學歷優(yōu)先。 2、至少1-3年GMP環(huán)境下的質(zhì)量控制實驗室工作經(jīng)驗，熟悉微生物檢測相關(guān)領(lǐng)域工作，有疫苗或醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先。 3、了解微生物學和生物化學相關(guān)專業(yè)知識，理解疫苗研發(fā)和生產(chǎn)過程。 4、了解微生物分析的常用方法和技術(shù)，如菌種復蘇和傳代、菌落計數(shù)、微生物鑒定等技術(shù)；無菌、微生物限度、內(nèi)毒素、支原體等檢驗方法測定等。 5、熟悉國內(nèi)外法規(guī)（GMP、cGMP、ICH等）對藥品質(zhì)量體系的要求及公司各項生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)程。 6、 具備良好的職業(yè)操守，確保在所有業(yè)務(wù)決策和操作中堅守合規(guī)原則。 7、出色的溝通和團隊合作能力，能夠與團隊成員和其他部門有效協(xié)作。具備自主學習和解決問題的能力，及時適應新技術(shù)和新方法。 8、嚴格遵守安全操作規(guī)程，確保工作環(huán)境安全，防止事故和污染的發(fā)生。 9、具備敏銳的風險意識，能夠主動識別質(zhì)量管理過程中可能出現(xiàn)的風險和問題。 10、具備抗壓能力，能夠應對突發(fā)情況并及時解決問題，保證生產(chǎn)進度和質(zhì)量。