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工作內(nèi)容：
1、協(xié)助總監(jiān)完成原料藥項(xiàng)目的研究工作：完成研究項(xiàng)目的工藝路線的制定，對(duì)工藝路線及工藝優(yōu)化過(guò)程和階段性結(jié)果進(jìn)行分析匯報(bào)，解決項(xiàng)目研究中出現(xiàn)的問(wèn)題，積極推動(dòng)項(xiàng)目快速的啟動(dòng)與順利開展；
2、對(duì)項(xiàng)目被選工藝的專利問(wèn)題、可行性問(wèn)題、成本控制、批量設(shè)計(jì)進(jìn)行把控，撰寫開題報(bào)告；
3、及時(shí)與上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)溝通項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的任何問(wèn)題；
4、負(fù)責(zé)帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行中試放大、試產(chǎn)，協(xié)助生產(chǎn)部門解決生產(chǎn)中遇到的工藝問(wèn)題；
5、項(xiàng)目申報(bào)資料的撰寫、校對(duì)；譜圖的解析、原始實(shí)驗(yàn)記錄的審核等；
6、負(fù)責(zé)項(xiàng)目的日常管理工作，使資源得到合理充分利用，控制日常送檢樣品的有效性；
7、協(xié)助完成部門內(nèi)部的團(tuán)隊(duì)建設(shè)及人員的培訓(xùn)；
8、負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)的溝通與協(xié)調(diào)。

工作經(jīng)驗(yàn)要求：
1、具有3年以上相關(guān)行業(yè)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)；
2、至少主導(dǎo)過(guò)一個(gè)項(xiàng)目的研發(fā)工作；
3、具有原料藥申報(bào)資料撰寫經(jīng)驗(yàn)；
4、具有一定的項(xiàng)目管理的經(jīng)驗(yàn)；
5、熟悉FDA和NMPA藥物研究的相關(guān)政策、法規(guī)、國(guó)家新藥審評(píng)技術(shù)要求及審評(píng)動(dòng)向，具有較系統(tǒng)的藥品GMP知識(shí)；
6、能夠熟練進(jìn)行中英文文獻(xiàn)專利查詢，實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)并組織實(shí)施；
7、能夠獨(dú)立撰寫申報(bào)資料，保證研發(fā)項(xiàng)目的規(guī)范性、真實(shí)性和完整性；
8、能帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行所開發(fā)原料藥項(xiàng)目的中試和大生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化；
9、能夠?qū)F(tuán)隊(duì)建設(shè)合理規(guī)劃，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)人員完成相關(guān)實(shí)驗(yàn)工作。