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職責(zé)描述： 工作范圍 Position summary 根據(jù)公司各個(gè)產(chǎn)品和項(xiàng)目進(jìn)度，制定公用系統(tǒng)的年度工作計(jì)劃和驗(yàn)證時(shí)間計(jì)劃，并按照驗(yàn)證時(shí)間計(jì)劃組織協(xié)調(diào)實(shí)施完成公用系統(tǒng)的驗(yàn)證工作。 主要職責(zé)Major Duties and Responsibilities 1、參與或負(fù)責(zé)驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證管理程序、驗(yàn)證方案、設(shè)計(jì)文件、URS等相關(guān)文件的起草或?qū)徍?，確保公用系統(tǒng)驗(yàn)證符合相關(guān)法規(guī)驗(yàn)證方面的要求； 2、 負(fù)責(zé)完成設(shè)備或系統(tǒng)的FAT及SAT工作，使公用系統(tǒng)驗(yàn)收的順利進(jìn)行； 3、 起草或?qū)徍斯孟到y(tǒng)的驗(yàn)證方案，督導(dǎo)驗(yàn)證工作的執(zhí)行； 4、 驗(yàn)證過(guò)程中各項(xiàng)偏差的調(diào)查，確保所有偏差能夠及時(shí)解決；管理驗(yàn)證過(guò)程中各類(lèi)變更的執(zhí)行工作，對(duì)變更實(shí)施過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，確保其按要求進(jìn)行； 5、 處理公用系統(tǒng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的匯總和分析總結(jié)，并出具驗(yàn)證報(bào)告； 6、年度公用系統(tǒng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析； 7、計(jì)劃職能：合理制訂公用系統(tǒng)的驗(yàn)證時(shí)間計(jì)劃； 8、組織職能：組織對(duì)公司公用系統(tǒng)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，組織執(zhí)行公用系統(tǒng)的驗(yàn)證測(cè)試； 9、控制職能：驗(yàn)證過(guò)程中各項(xiàng)偏差調(diào)查，監(jiān)督偏差處理過(guò)程，確保所有偏差能夠及時(shí)解決；參與驗(yàn)證過(guò)程中各類(lèi)變更的執(zhí)行工作，對(duì)變更實(shí)施過(guò)程進(jìn)行檢查、確認(rèn)，確保其按要求進(jìn)行； 10、完成領(lǐng)導(dǎo)分配的其它工作任務(wù)。 任職要求： 1、大學(xué)本科，生物類(lèi)、制藥類(lèi)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。 2、10年藥企驗(yàn)證管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具有GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。 3、有較強(qiáng)組織、協(xié)調(diào)及溝通能力，接受過(guò)GMP方面的培訓(xùn)。 4、較強(qiáng)的文字撰寫(xiě)能力，能夠獨(dú)立進(jìn)行各類(lèi)驗(yàn)證文件的編寫(xiě)及實(shí)施。 5、具有一定的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力；熟練使用各項(xiàng)辦公軟件。