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崗位職責(zé)： 1、全面負(fù)責(zé)QA和QC的工作，適時向公司領(lǐng)導(dǎo)提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見和措施； 2、主持公司日常質(zhì)量分析會議； 3、負(fù)責(zé)組織對QA和QC人員進(jìn)行技術(shù)和各種管理制度、SOP的培訓(xùn)及考核； 4、負(fù)責(zé)組織制訂QA和QC部門的各項管理制度及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 5、負(fù)責(zé)組織物料和中間產(chǎn)品的放行； 6、對全公司有關(guān)質(zhì)量的人和事負(fù)監(jiān)督實施、糾正及預(yù)防的責(zé)任； 7、負(fù)責(zé)審核公司的質(zhì)量體系文件管理性文件和組織類文件； 8、負(fù)責(zé)組織處理客戶投訴問題，必要時派員回訪客戶； 9、組織進(jìn)行公司質(zhì)量體系自查； 10、負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各部門迎接第三方及政府監(jiān)督部門的檢查。 11、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 12、確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核； 13、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程； 14、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； 15、確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理； 16、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗和委托生產(chǎn)； 17、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)； 18、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告；確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；確保完成生產(chǎn)工藝驗證； 19、評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商； 20、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理； 21、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)； 22、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； 23、確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，批準(zhǔn)公司培訓(xùn)及計劃，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 24、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； 25、確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； 26、安排所有質(zhì)量相關(guān)記錄的保存； 27、監(jiān)督公司內(nèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行狀況； 28、批準(zhǔn)不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理； 29、執(zhí)行國家、省、市藥品監(jiān)督管理部門頒布的法規(guī)及相應(yīng)的指令性文件和規(guī)定，并作出具體實施計劃。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；具有執(zhí)業(yè)藥師資格或中級專業(yè)技術(shù)職稱； 2、5年以上藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，其中3年以上團隊管理經(jīng)驗，具有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職經(jīng)驗； 3、熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；掌握質(zhì)量管理技術(shù)和工具應(yīng)用； 4、具有較強的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；具備較強的團隊管理與問題分析處理能力；學(xué)習(xí)能力強，堅持原則，遵守職業(yè)道德