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職位描述： 1、參與公司質量體系文件的建立工作，監(jiān)督文件管理的流程，確保文件管理的合規(guī)性，保證文件與現(xiàn)行工藝和方法一致； 2、協(xié)助質量部主任管理科研服務器的電子數(shù)據(jù)，定期備份和維護； 3、參與臨床藥品加工供應商的審計、工藝及分析方法的轉移、臨床藥品加工及文件記錄的歸檔工作； 4、參與臨床試驗的質量管理工作，對臨床試驗藥品儲運、換標等工作進行復核； 5、監(jiān)控研發(fā)現(xiàn)場的物料管理、研發(fā)操作及分析檢測，復核輸出數(shù)據(jù)的可靠性，保障新藥的順利申報； 6、參與公司試驗分析設備與儀器的確認工作，參與工藝、方法等的驗證工作，對加工方提供的確認與驗證方案進行審核并提供意見； 7、組織公司人員完成各項法規(guī)和藥品質量意識的培訓和教育工作。 崗位具體要求： 1、化學分析、生物醫(yī)藥、生物技術等相關專業(yè)本科及以上學歷； 2、3-5年藥品生產企業(yè)或藥品研發(fā)企業(yè)QA經(jīng)驗； 3、有GMP文件管理經(jīng)驗，熟悉質量體系文件起草、審批、歸檔等流程； 4、了解偏差管理，參與過偏差處理流程； 5、了解變更的管理，參與過變更控制； 6、有生產車間或庫房現(xiàn)場監(jiān)控的經(jīng)驗，有取樣經(jīng)驗； 7、了解生產和檢測儀器儀表的計量管理； 8、了解并參與過設備儀器的確認及工藝與方法的驗證； 9、有QC分析經(jīng)驗的優(yōu)先。