一、崗位職責:
1. 制定制劑研究中心年度工作計劃以及在研項目具體的開發(fā)計劃、實施方案,規(guī)劃項目費用預算。
2. 指導在研項目研究方向、落實研發(fā)項目和研發(fā)平臺建設,解決研發(fā)項目技術問題。
3. 設計審核實驗方案,組織開展項目研發(fā)工作,保證負責的項目按計劃進行,統(tǒng)籌產(chǎn)業(yè)化對接工作、制劑中試車間協(xié)調支持工作。
4. 組織指導研發(fā)項目各階段研究結果的討論,制定整改方案。
5. 組織制劑研究人員整理并分析研究成果,撰寫專利或發(fā)表學術論文。
6. 落實研發(fā)技術團隊建設;根據(jù)項目進展情況調配人員,并負責組織培訓、考核。
7. 組織撰寫產(chǎn)品備案、申報等技術資料;協(xié)助項目申報。
8. 審核各項目注冊申報材料、原始記錄的規(guī)范性、真實性。
9. 依據(jù)項目發(fā)補內容,組織材料申報。
二、任職資格
1. 碩士及以上學歷,化學、藥學等相關專業(yè)。
2. 碩士10年以上工作經(jīng)驗,博士5年以上工作經(jīng)驗,擔任研發(fā)項目負責人不少于3年。
3. 曾完成3個以上制劑項目申報,至少1個項目獲批。
4. 溝通能力強,具有團隊管理的經(jīng)驗。
5. 熟悉國家注冊法規(guī)和相關指南、ICH相關法規(guī)和指南、GMP要求。
6. 熟悉資料檢索,處方工藝設計,熟悉制劑項目的研發(fā)流程。
7. 對本專業(yè)相關的知識或技能的內容和原理均有深入的理解,形成自己的訣竅方法,解決疑難問題,有豐富的實踐經(jīng)驗,并能指導他人提高專業(yè)水平。
8. 熟悉各種實驗儀器設備的操作。



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