職位描述
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工作職責(zé):
1、 支持制劑研發(fā)進行工藝轉(zhuǎn)移,工藝放大以及工藝驗證,根據(jù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移需要,參與工藝開發(fā)轉(zhuǎn)移工作,負責(zé)安排技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)具體工作的車間支持。包括MAH生產(chǎn)項目,一致性評價項目,ANDA和IND的CMC項目及臨床各階段藥品CMO;
2、 根據(jù)項目需求,協(xié)調(diào)車間人員、設(shè)備,負責(zé)車間人員和車間現(xiàn)場的管理、生產(chǎn)安排,滿足項目生產(chǎn)需求;
3、 參與項目轉(zhuǎn)移計劃的制定,參與技術(shù)風(fēng)險評估;
4、 及時反饋所負責(zé)產(chǎn)品的試生產(chǎn)狀況,參與試生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的生產(chǎn)技術(shù)問題的解決
5、 支持項目前期報價工作,包括設(shè)備產(chǎn)量、性能匹配、生產(chǎn)周期預(yù)估等;
6、 負責(zé)其他上級管理人員安排的相關(guān)工作。
任職資格:
1、 本科及以上學(xué)歷,固體制劑工藝轉(zhuǎn)移/甲方生產(chǎn)經(jīng)驗;
2、 接受過大型審計、國內(nèi)外審計優(yōu)先,如FDA/歐盟審計經(jīng)驗等;
3、 商業(yè)化,技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗;
4、 書面英文必須,口語佳優(yōu)先考慮。
1、 支持制劑研發(fā)進行工藝轉(zhuǎn)移,工藝放大以及工藝驗證,根據(jù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移需要,參與工藝開發(fā)轉(zhuǎn)移工作,負責(zé)安排技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)具體工作的車間支持。包括MAH生產(chǎn)項目,一致性評價項目,ANDA和IND的CMC項目及臨床各階段藥品CMO;
2、 根據(jù)項目需求,協(xié)調(diào)車間人員、設(shè)備,負責(zé)車間人員和車間現(xiàn)場的管理、生產(chǎn)安排,滿足項目生產(chǎn)需求;
3、 參與項目轉(zhuǎn)移計劃的制定,參與技術(shù)風(fēng)險評估;
4、 及時反饋所負責(zé)產(chǎn)品的試生產(chǎn)狀況,參與試生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的生產(chǎn)技術(shù)問題的解決
5、 支持項目前期報價工作,包括設(shè)備產(chǎn)量、性能匹配、生產(chǎn)周期預(yù)估等;
6、 負責(zé)其他上級管理人員安排的相關(guān)工作。
任職資格:
1、 本科及以上學(xué)歷,固體制劑工藝轉(zhuǎn)移/甲方生產(chǎn)經(jīng)驗;
2、 接受過大型審計、國內(nèi)外審計優(yōu)先,如FDA/歐盟審計經(jīng)驗等;
3、 商業(yè)化,技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗;
4、 書面英文必須,口語佳優(yōu)先考慮。
工作地點
地址:天津津南區(qū)開發(fā)區(qū)七大街71號


職位發(fā)布者
HR
凱萊英生命科學(xué)技術(shù)(天津)有限公司

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制藥·生物工程
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1000人以上
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中外合資(合資·合作)
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第七大街71號
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