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職責(zé)描述： 一、注冊(cè)申報(bào) 1、負(fù)責(zé)干細(xì)胞藥品的注冊(cè)計(jì)劃制定與維護(hù)，為技術(shù)團(tuán)隊(duì)提供注冊(cè)法規(guī)指導(dǎo)及支持； 2、為公司產(chǎn)品提供注冊(cè)建議及申報(bào)策略； 3、配合完成干細(xì)胞產(chǎn)品及相關(guān)產(chǎn)品項(xiàng)目調(diào)研、立項(xiàng)、申報(bào)等相關(guān)技術(shù)報(bào)告及資料的編寫(xiě)、技術(shù)資料的整理及審核，申報(bào)資料的提交及后續(xù)的跟進(jìn)； 4、及時(shí)解決或反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，確保申報(bào)質(zhì)量及按照既定時(shí)限獲得批準(zhǔn)； 5、申報(bào)過(guò)程中就注冊(cè)項(xiàng)目與監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極溝通，確保注冊(cè)項(xiàng)目順利進(jìn)行； 6、根據(jù)注冊(cè)規(guī)劃需要，組織協(xié)調(diào)臨床前CRO實(shí)驗(yàn)及注冊(cè)CRO； 7、負(fù)責(zé)公司各類項(xiàng)目申報(bào)，并負(fù)責(zé)各類申報(bào)材料的編寫(xiě)、準(zhǔn)備、修改及報(bào)送跟蹤； 二、能力提升 掌握和跟蹤國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的變化，分析政策變化對(duì)公司帶來(lái)的影響，并針對(duì)性地提出可行性解決方案； 嚴(yán)格遵守公司質(zhì)量管理體系的相關(guān)規(guī)范； 完成上級(jí)安排的其他工作 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，生物工程類、藥學(xué)類、醫(yī)學(xué)類等相關(guān)專業(yè)。 2、熟悉GMP、中國(guó)藥典、國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)及指導(dǎo)原則，熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)資料的編寫(xiě)，熟悉藥品申報(bào)流程，掌握CTD格式材料的撰寫(xiě)； 3、熟悉干細(xì)胞IIT申請(qǐng)、臨床備案和IND申報(bào)的流程； 4、具有細(xì)胞治療研發(fā)和/或質(zhì)量檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，有成功申報(bào)生物制品產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 5、具有疫苗/藥企/生物技術(shù)公司/細(xì)胞治療公司注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 6、認(rèn)同細(xì)胞治療行業(yè)前景，具備優(yōu)秀的溝通執(zhí)行能力和團(tuán)隊(duì)合作能力； 7、優(yōu)秀的文獻(xiàn)分析檢索和調(diào)研能力，英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，具有優(yōu)秀的協(xié)調(diào)、溝通、表達(dá)及項(xiàng)目管理能力。