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崗位職責(zé)： 1、協(xié)助監(jiān)督公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，推進(jìn)質(zhì)量管理體系的合規(guī)性、有效性、適宜性建設(shè)； 2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的編寫、修訂、控制及執(zhí)行等； 3、負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的初步審核，包括SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制方法、工藝規(guī)程、驗(yàn)證文件等； 4、協(xié)助完成質(zhì)量目標(biāo)的制定及數(shù)據(jù)匯總、分析； 5、負(fù)責(zé)按照要求實(shí)施年度內(nèi)審、外審和管評(píng)工作，并制作相關(guān)文檔記錄； 6、參與產(chǎn)品質(zhì)量控制和提升的改進(jìn)工作； 7、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)資料的審核，跟蹤注冊(cè)申報(bào)資料的整理及報(bào)送，完成產(chǎn)品注冊(cè)； 8、協(xié)調(diào)處理注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題，注冊(cè)資料及原始記錄歸檔及整理； 9、接受上級(jí)交辦的其他相關(guān)工作。 任職要求： 1、?？萍耙陨蠈W(xué)歷，本科及以上優(yōu)先； 2、要求具有有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)； 3、有ISO13485內(nèi)審員資格證書，熟悉醫(yī)療器械法律、法規(guī)要求，有醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 4、有較強(qiáng)組織、協(xié)調(diào)能力、學(xué)習(xí)能力。