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崗位職責(zé): 1. 分析、解讀臨床前研究中的PK/PD數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)，配合醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)同事進(jìn)行合理高效的I期試驗(yàn)設(shè)計(jì)； 2. 從臨床藥理角度充分解讀I期的安全性、有效性、藥物動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，分析暴露-安全性/有效性的量效關(guān)系，為II期、III期試驗(yàn)的設(shè)計(jì)提供臨床藥理的支持； 3. 使用定量藥理工具，分析臨床藥理學(xué)相關(guān)數(shù)據(jù)，開(kāi)展PK/PD/安全性/有效性建模、模擬、popPK分析，治療方案的推薦； 4. 撰寫(xiě)I、II、III期臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告、CDE溝通會(huì)議材料等臨床藥理相關(guān)部分，提供NDA臨床藥理數(shù)據(jù)總結(jié)； 5. 監(jiān)管外部臨床藥理供應(yīng)商，包括項(xiàng)目分配進(jìn)度跟蹤、主要技術(shù)問(wèn)題解決等。 任職要求: 1. 具備相關(guān)專業(yè)的碩士學(xué)位； 2. 對(duì)藥物開(kāi)發(fā)的臨床藥理學(xué)工作范疇具有全面了解； 3. 具有定量藥理工作經(jīng)驗(yàn)，PK/PD分析相關(guān)軟件使用經(jīng)驗(yàn) (如Phoenix WinNonlin，NONMEM，R)； 4. 具備臨床藥理學(xué)和基于建模和模擬技術(shù)進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)，包括但不限于藥物吸收、代謝和消除的專業(yè)知識(shí)。