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職責(zé)描述： 進行細胞治療類產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作： 一、現(xiàn)場監(jiān)控 1、負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的制備過程進行監(jiān)控，確保制備過程符合要求，監(jiān)控制備前檢查、清場，及時制止并匯報記錄不符合要求的行為。 2、負(fù)責(zé)對制備車間進行符合性檢查，并記錄不合規(guī)現(xiàn)象。 3、調(diào)查和協(xié)調(diào)處理各種生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量事件，包括但不限于偏差，變更等，保證其按照公司質(zhì)量體系要求實施。 二、產(chǎn)品記錄的放行審核 1、負(fù)責(zé)制備批記錄的審核，制備信息的收集、整理、匯總。 2、負(fù)責(zé)審核原料，輔料的檢測，IPC的過程控制檢測和產(chǎn)品放行檢測。 3、負(fù)責(zé)審核所有操作活動記錄的數(shù)據(jù)完整性，確保數(shù)據(jù)真實性，完整性、可靠性、實效性、可追溯性。 4、負(fù)責(zé)計算機軟件系統(tǒng)的數(shù)據(jù)的復(fù)核，審計追蹤的定期管理。 三、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的現(xiàn)場管理 1、監(jiān)督不合格品的銷毀。 2、中間品、成品出庫的現(xiàn)場確認(rèn)。 四、文件起草與審核。 1、參與起草、修訂、審核產(chǎn)品質(zhì)量管理、現(xiàn)場管理、工藝流程相關(guān)的管理或操作文件，確保質(zhì)量體系正常運行。 2、參與起草、修訂、審核產(chǎn)品質(zhì)量管理、質(zhì)量檢測、穩(wěn)定性考察等相關(guān)文件，確保質(zhì)量體系正常運行。 五、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時性工作任務(wù) 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、分子生物學(xué)、生物技術(shù)、生物化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)； 2、有2-3年以上無菌藥品生產(chǎn)現(xiàn)場QA經(jīng)驗； 3、熟悉細胞治療產(chǎn)品或藥品相關(guān)的法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 4、能夠熟練使用office辦公軟件； 5、具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力，良好的語言表達能力和分析解決問題的能力，工作態(tài)度端正。